300x250 잔달크 회사생활31 AI 시대의 CRA: 임상 모니터링이 직면한 새로운 도전 AI가 바꾸는 임상시험 모니터링의 미래다른 제약회사도 비슷할 것 같은 분위기지만, 요즘 우리 회사의 분위기는 범상치 않다. AI 사용하며 업무 하는 교육이 필수로 진행되고 있으며, 원하는 사람들에 한해 영상 제작 및 사진 편집 AI 기술까지 배울 수 있는 교육이 진행되고 있으니 말이다.이런 것처럼 제약회사에서도 다양한 업무에 AI를 사용할 수 있도록 많이 동기부여를 하는 편인데, 오늘은 인공지능(AI) 기술의 급속한 발전이 임상시험 모니터링 담당자(CRA, Clinical Research Associate)의 업무 환경에 어떤 영향을 끼치고 변화시기고 있는지, 이에 따라 CRA가 앞으로 고려해야 할 사항들에 대해 다뤄보고자 한다.AI와 CRA의 공존: 업무 변화와 새로운 협업 모델AI가 변화시키는 CRA.. 2025. 5. 1. 2025년 사전상담부터 길잡이 프로그램까지 신약개발을 준비한다면 반드시 알아야 할 정책 변화매년 반복되는 의약품 허가 절차와 제도 개편 속에서, 2025년은 그 어느 때보다 큰 변화가 예고된 해입니다. 사전상담 창구 통합, 길잡이 프로그램 도입, 상담 횟수 확대 등 다양한 정책들이 현장의 목소리를 반영해 실질적인 개선 방향으로 발표되었습니다. 특히 생명 위협 질환 치료제나 혁신기술 기반 제품을 개발 중인 기업이라면 이번 제도 변화를 정확히 파악하는 것이 허가 성공 여부에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 본 포스팅에서는 2025년 상반기 의약품 허가 설명회에서 공개된 핵심 내용을 바탕으로 사전상담 절차와 길잡이 프로그램 등 실무자들이 꼭 알아야 할 정책 정보를 자세히 정리해드립니다. 변화의 핵심을 빠짐없이 확인하고, 전략적인 허가 준비에 도움을 받아보.. 2025. 4. 28. 눈치 사이에서: 40대에 바라본 솔직함의 아름다움 갑자기 요즘 드는 생각어린 친구들이 회사에 많이 입사했다. 그냥 보기만 해도 귀엽고 예쁜 친구들친해지고 싶은 마음도 들지만 나이많은 상사가 들이대면 부담스럽진 않을까 쭈뼛되며 먼저 다가가지 못하는 경우가 많다.예전에는 솔직하게 표현하는 것이 이기적이라고 생각했던 적도 있는데, 요즘 친구들을 보면 자신의 감정과 생각을 솔직하게 표현하면서도 타인을 배려할 줄 아는 모습을갖춘 친구들이 정말 많다.그들은 자신이 원하는 것을 명확하게 알고 있고 그것을 위해 당당하게 노력한다.여전히 남의 시선을 의식할 수 밖에 없는 삶을 살고 있는 나. 집에서는 남편과 아이들, 부모님의 눈치를 보며내 감정을 숨기고, 회사에서는 상사와 부하직원 사이에서 균형을 맞추느라 진짜 내 모습을 드러내지 못한다.언제나 '적당히'가 내 삶의 기.. 2025. 4. 26. 2025년 첨단의약품 품질 심사 최신 방향 총정리 허가 심사 설명회에서 발표된 핵심 품질 전략식품의약품안전처는 2025년 상반기 의약품 허가 심사 설명회를 통해 첨단의약품에 대한 품질 심사 방향을 구체적으로 발표하였습니다. 특히 합성 올리고뉴클레오티드, 마이크로니들 의약품과 같은 첨단 기술 적용 제품을 중심으로 한 내용이 주목받고 있습니다. 최근 제약업계는 기술 변화 속도에 맞춰 심사 제도도 빠르게 대응할 필요가 있으며, 이에 따라 전담 심사팀 운영, GMP 우선 실사, 자료보호 제도 도입 등 다양한 정책들이 마련되고 있습니다. 이번 정리에서는 이러한 변화의 핵심 내용을 파악하고, 제약사 및 바이오기업들이 향후 대응전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있도록 구성하였습니다. 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 업계는 정확한 정보와 전략이 필수입니다.. 2025. 4. 22. 이전 1 2 3 4 ··· 8 다음 728x90 300x250
