300x250 잔달크 회사생활/Pharma Com. Related24 2025년 사전상담부터 길잡이 프로그램까지 신약개발을 준비한다면 반드시 알아야 할 정책 변화매년 반복되는 의약품 허가 절차와 제도 개편 속에서, 2025년은 그 어느 때보다 큰 변화가 예고된 해입니다. 사전상담 창구 통합, 길잡이 프로그램 도입, 상담 횟수 확대 등 다양한 정책들이 현장의 목소리를 반영해 실질적인 개선 방향으로 발표되었습니다. 특히 생명 위협 질환 치료제나 혁신기술 기반 제품을 개발 중인 기업이라면 이번 제도 변화를 정확히 파악하는 것이 허가 성공 여부에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 본 포스팅에서는 2025년 상반기 의약품 허가 설명회에서 공개된 핵심 내용을 바탕으로 사전상담 절차와 길잡이 프로그램 등 실무자들이 꼭 알아야 할 정책 정보를 자세히 정리해드립니다. 변화의 핵심을 빠짐없이 확인하고, 전략적인 허가 준비에 도움을 받아보.. 2025. 4. 28. 2025년 첨단의약품 품질 심사 최신 방향 총정리 허가 심사 설명회에서 발표된 핵심 품질 전략식품의약품안전처는 2025년 상반기 의약품 허가 심사 설명회를 통해 첨단의약품에 대한 품질 심사 방향을 구체적으로 발표하였습니다. 특히 합성 올리고뉴클레오티드, 마이크로니들 의약품과 같은 첨단 기술 적용 제품을 중심으로 한 내용이 주목받고 있습니다. 최근 제약업계는 기술 변화 속도에 맞춰 심사 제도도 빠르게 대응할 필요가 있으며, 이에 따라 전담 심사팀 운영, GMP 우선 실사, 자료보호 제도 도입 등 다양한 정책들이 마련되고 있습니다. 이번 정리에서는 이러한 변화의 핵심 내용을 파악하고, 제약사 및 바이오기업들이 향후 대응전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있도록 구성하였습니다. 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 업계는 정확한 정보와 전략이 필수입니다.. 2025. 4. 22. 2025년 의약품 심사방향 핵심 정리 제약업계 필독 가이드 2025년 의약품 안전성 유효성 심사 트렌드와 준비 전략의약품의 안전성과 유효성은 국민 건강과 직결되는 핵심 사안입니다. 2025년 상반기 의약품 허가 및 심사 설명회에서는 이러한 중요성을 반영하여 보다 엄격하고 과학적인 심사 기준이 발표되었습니다. 제약업계 종사자라면 반드시 숙지해야 할 이번 정책은 새로운 기술과 데이터를 적극 반영하고, 국제 기준과의 조화를 이끌어내기 위한 방향으로 나아가고 있습니다. 설명회에서는 혁신 신약과 희귀질환 치료제에 대한 우선 심사 제도, 그리고 실제 임상근거(RWE)의 활용 확대 등 현실적이고 실용적인 대안이 제시되었는데요. 이는 단순한 제도 변경이 아닌, 보다 효율적이고 환자 중심적인 심사 체계로 변화하고 있다는 것을 의미합니다. 이번 포스팅에서는 2025년도 의약품 심.. 2025. 4. 21. 2025년 신약 허가심사, 어떻게 달라질까? 제약 산업을 뒤흔드는 7가지 핵심 변화최근 개최된 2025년 의약품 허가·심사 설명회에서는 신약 허가심사 제도의 대대적인 혁신이 발표되며 제약업계의 이목을 끌었습니다. 과거에는 허가 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸렸던 반면, 이제는 전담 심사팀 운영, 신속심사 절차 확대, GMP 간소화 등 다양한 개선이 본격 도입됩니다. 이러한 변화는 단순히 심사 속도만을 개선하는 데 그치지 않고, 전문성과 투명성을 동시에 확보하여 신약 개발의 질적 향상을 도모합니다. 실제로 품목별로 구성되는 10~15인의 전담팀은 각 심사 단계마다 밀도 높은 검토와 상담을 제공함으로써, 기업의 예측 가능성과 대응력을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이 글에서는 2025년부터 달라지는 신약 허가심사 제도의 변화를 7가지 핵.. 2025. 4. 20. 이전 1 2 3 4 ··· 6 다음 728x90 300x250
