300x250 잔달크 회사생활/Pharma Com. Related26 2025년 의약품 허가 특허 연계제도 핵심 변화 요약 제약업계가 주목해야 할 제도 개편 핵심 포인트는매년 상반기에 열리는 의약품 허가 심사 설명회는 제약업계 관계자에게 매우 중요한 자리입니다. 특히 2025년에는 허가 특허 연계제도를 중심으로 다양한 변화가 소개되며 업계의 큰 관심을 끌었습니다. 이번 설명회를 통해 제도적 틀 안에서 발생하는 시행착오를 줄이고, 사전 준비와 대응 전략 수립을 보다 정밀하게 진행할 수 있도록 실무적인 내용들이 대폭 강화되었습니다. 또한 혁신제품 사전상담 통합창구 신설과 임상시험자료 보호제도의 시행 등 실제 기업 활동에 직결되는 제도들이 본격 도입되며 이에 따른 이해와 준비가 필수적이 되었습니다. 이러한 흐름 속에서 첨단기술을 적용한 의약품과 복합제네릭의 심사 기준 안내도 함께 제공되어, 앞으로의 품질관리와 허가 대응이 보다 체.. 2025. 5. 5. AI 시대의 CRA: 임상 모니터링이 직면한 새로운 도전 AI가 바꾸는 임상시험 모니터링의 미래다른 제약회사도 비슷할 것 같은 분위기지만, 요즘 우리 회사의 분위기는 범상치 않다. AI 사용하며 업무 하는 교육이 필수로 진행되고 있으며, 원하는 사람들에 한해 영상 제작 및 사진 편집 AI 기술까지 배울 수 있는 교육이 진행되고 있으니 말이다.이런 것처럼 제약회사에서도 다양한 업무에 AI를 사용할 수 있도록 많이 동기부여를 하는 편인데, 오늘은 인공지능(AI) 기술의 급속한 발전이 임상시험 모니터링 담당자(CRA, Clinical Research Associate)의 업무 환경에 어떤 영향을 끼치고 변화시기고 있는지, 이에 따라 CRA가 앞으로 고려해야 할 사항들에 대해 다뤄보고자 한다.AI와 CRA의 공존: 업무 변화와 새로운 협업 모델AI가 변화시키는 CRA.. 2025. 5. 1. 2025년 사전상담부터 길잡이 프로그램까지 신약개발을 준비한다면 반드시 알아야 할 정책 변화매년 반복되는 의약품 허가 절차와 제도 개편 속에서, 2025년은 그 어느 때보다 큰 변화가 예고된 해입니다. 사전상담 창구 통합, 길잡이 프로그램 도입, 상담 횟수 확대 등 다양한 정책들이 현장의 목소리를 반영해 실질적인 개선 방향으로 발표되었습니다. 특히 생명 위협 질환 치료제나 혁신기술 기반 제품을 개발 중인 기업이라면 이번 제도 변화를 정확히 파악하는 것이 허가 성공 여부에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 본 포스팅에서는 2025년 상반기 의약품 허가 설명회에서 공개된 핵심 내용을 바탕으로 사전상담 절차와 길잡이 프로그램 등 실무자들이 꼭 알아야 할 정책 정보를 자세히 정리해드립니다. 변화의 핵심을 빠짐없이 확인하고, 전략적인 허가 준비에 도움을 받아보.. 2025. 4. 28. 2025년 첨단의약품 품질 심사 최신 방향 총정리 허가 심사 설명회에서 발표된 핵심 품질 전략식품의약품안전처는 2025년 상반기 의약품 허가 심사 설명회를 통해 첨단의약품에 대한 품질 심사 방향을 구체적으로 발표하였습니다. 특히 합성 올리고뉴클레오티드, 마이크로니들 의약품과 같은 첨단 기술 적용 제품을 중심으로 한 내용이 주목받고 있습니다. 최근 제약업계는 기술 변화 속도에 맞춰 심사 제도도 빠르게 대응할 필요가 있으며, 이에 따라 전담 심사팀 운영, GMP 우선 실사, 자료보호 제도 도입 등 다양한 정책들이 마련되고 있습니다. 이번 정리에서는 이러한 변화의 핵심 내용을 파악하고, 제약사 및 바이오기업들이 향후 대응전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있도록 구성하였습니다. 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 업계는 정확한 정보와 전략이 필수입니다.. 2025. 4. 22. 이전 1 2 3 4 ··· 7 다음 728x90 300x250
