300x250 잔달크 회사생활26 2025년 신약 허가심사, 어떻게 달라질까? 제약 산업을 뒤흔드는 7가지 핵심 변화최근 개최된 2025년 의약품 허가·심사 설명회에서는 신약 허가심사 제도의 대대적인 혁신이 발표되며 제약업계의 이목을 끌었습니다. 과거에는 허가 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸렸던 반면, 이제는 전담 심사팀 운영, 신속심사 절차 확대, GMP 간소화 등 다양한 개선이 본격 도입됩니다. 이러한 변화는 단순히 심사 속도만을 개선하는 데 그치지 않고, 전문성과 투명성을 동시에 확보하여 신약 개발의 질적 향상을 도모합니다. 실제로 품목별로 구성되는 10~15인의 전담팀은 각 심사 단계마다 밀도 높은 검토와 상담을 제공함으로써, 기업의 예측 가능성과 대응력을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이 글에서는 2025년부터 달라지는 신약 허가심사 제도의 변화를 7가지 핵.. 2025. 4. 20. 2025년 약사법 개정으로 도입된 의약품 자료보호 제도 핵심 정리 신약 개발과 제네릭 허가에 큰 영향, 자료보호의 모든 것2025년 2월 21일부터 시행된 약사법 개정에 따라, 우리나라에서도 본격적으로 의약품 자료보호 제도가 도입되었습니다. 이 제도는 기존 재심사 제도와 별개로, 신약 및 희귀의약품의 임상시험자료를 일정 기간 독점적으로 보호하여 제약사의 지식재산권을 보다 명확히 보장합니다. 특히, 제네릭 의약품의 시장 진입을 제한함으로써 혁신 의약품 개발에 대한 유인책을 강화한 것이 특징입니다. 이러한 변화는 국내외 제약사뿐만 아니라, 후발 의약품 개발을 준비하는 기업에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되며, 관련 업계 종사자라면 반드시 숙지해야 할 주요 정책 중 하나입니다. 이번 포스팅에서는 제도 도입 배경부터 적용 방식, 보호 범위와 기간 등 주요 내용을 핵심만 쏙.. 2025. 4. 19. 2025년 GIFT+ 신속심사 제도 전면 혁신! 희귀의약품·신약 허가 가속화 심사 효율화부터 협의체 운영까지, 달라진 제도 총정리제약산업은 날로 치열해지는 글로벌 경쟁 속에서 빠르고 정확한 허가 체계가 무엇보다 중요합니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 2025년, 신속심사 제도인 GIFT+를 전면 개편하며 다각적인 혁신에 나섰습니다. 희귀·난치질환 치료제의 조속한 공급과 혁신 신약의 시장 진입을 촉진하기 위한 이번 개편은 단순한 심사기간 단축을 넘어서, 시스템 고도화와 정보 제공 확대, 현장 중심의 협의체 운영까지 포함되어 국내 제약산업 전반의 경쟁력을 끌어올리고 있습니다. 특히 제약사-심사자 간 소통 강화를 위한 ‘GIFT 키움’과 심사정보 실시간 제공, HOPE 포럼 등은 현장의 불확실성을 해소하고 기업의 R&D 전략 수립에도 큰 도움을 주고 있습니다. 이번 글에서는 2025.. 2025. 4. 18. 바이오의약품, 생명공학의 미래를 이끄는 힘 살아있는 생명체가 만들어낸 정밀한 치료 솔루션바이오의약품은 생명공학 기술의 집약체로서, 기존의 화학 합성 의약품이 해결하지 못한 난치성 질환 치료에 새로운 가능성을 제시하고 있습니다. 인간, 동물, 미생물 등 살아있는 유기체에서 유래하거나 유전자 재조합 기술을 통해 생성된 이 약물들은 정밀한 작용 메커니즘을 바탕으로 부작용은 낮추고 효과는 극대화하는 특징을 지니고 있습니다. 예를 들어 당뇨병 환자를 위한 재조합 인슐린, 암 치료에 사용되는 단클론 항체 등은 환자 맞춤형 치료의 실현을 가능하게 하며, 심혈관 질환, 류머티즘 관절염, 크론병과 같은 다양한 난치병 치료에도 활발히 활용되고 있습니다. 유전자 치료는 이제 단순한 이론을 넘어 실제 임상과 치료현장에서 점차 현실화되고 있으며, 바이오의약품 산업은 인.. 2025. 4. 15. 이전 1 2 3 4 ··· 7 다음 728x90 300x250
