2025년 사전상담부터 길잡이 프로그램까지

신약개발을 준비한다면 반드시 알아야 할 정책 변화

매년 반복되는 의약품 허가 절차와 제도 개편 속에서, 2025년은 그 어느 때보다 큰 변화가 예고된 해입니다. 사전상담 창구 통합, 길잡이 프로그램 도입, 상담 횟수 확대 등 다양한 정책들이 현장의 목소리를 반영해 실질적인 개선 방향으로 발표되었습니다. 특히 생명 위협 질환 치료제나 혁신기술 기반 제품을 개발 중인 기업이라면 이번 제도 변화를 정확히 파악하는 것이 허가 성공 여부에 큰 영향을 줄 수 있습니다. 본 포스팅에서는 2025년 상반기 의약품 허가 설명회에서 공개된 핵심 내용을 바탕으로 사전상담 절차와 길잡이 프로그램 등 실무자들이 꼭 알아야 할 정책 정보를 자세히 정리해드립니다. 변화의 핵심을 빠짐없이 확인하고, 전략적인 허가 준비에 도움을 받아보세요.

길잡이 프로그램

사전상담 통합창구	2025년부터 모든 혁신제품 상담을 한 곳에서 신청
길잡이 프로그램	혁신제품 20개 선정 집중 지원, PM 전담 배정

2025년 상반기 의약품 허가 제도 설명회에서는 기존 제도에서 한층 발전된 형태의 사전상담 통합창구와 신속심사 제도가 소개되었습니다. 그동안 분야별로 분산되었던 상담 창구를 혁신제품 사전상담 통합창구로 일원화함으로써, 업계는 보다 효율적이고 체계적인 상담을 받을 수 있게 되었습니다. 신청일로부터 30일 이내에 결과 확인이 가능하며, 신청 또한 식약처 누리집을 통해 간편하게 진행됩니다. 이 같은 구조 개편은 복잡한 행정 절차를 최소화하여 제품 개발 속도를 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.

특히 올해부터 도입된 길잡이 프로그램은 의약품 허가 과정을 실질적으로 지원하는 핵심 제도입니다. 이 프로그램을 통해 선정된 혁신제품 20개에는 전담자(PM)가 배정되며, 임상설계부터 통계 방법까지 개발 전 과정을 모니터링하고 밀착 상담을 제공합니다. 이는 단순한 정보 전달을 넘어서, 맞춤형 코칭과 집중 관리를 통한 실질적 지원이 가능하다는 점에서 업계의 큰 관심을 받고 있습니다. GIFT 신속심사 프로그램과도 연계되어, 허가자료의 사전 검토 등도 함께 이루어집니다.

Key Points

이번 제도 개편에서는 단순히 통합이나 지원 확대에 그치지 않고, 상담 횟수 확대, 수시검토 절차 신설 등 다각도의 제도적 개선이 함께 이뤄졌습니다. 사전상담은 기존 3회에서 최대 10회까지 확대되며, 일부 자료는 제출 즉시 검토 가능한 구조로 개선되었습니다. 또한 GMP 자료 제출 항목이 대폭 간소화되어 행정 부담이 줄었고, 위험도가 낮은 제조소에 대해서는 서면조사로 심사 유예도 가능합니다. 이러한 변화는 허가 예측성 제고와 비용 절감에 크게 기여할 것입니다.

사전상담 통합창구	길잡이 프로그램	수시검토 절차
혁신제품 중심의 사전상담 일원화 운영	제품별 PM 배정 및 전 과정 모니터링	자료 제출 즉시 검토 가능한 시스템 도입
신청 후 30일 이내 결과 확인 가능	신속심사 GIFT 프로그램 연계	허가 지연 최소화 및 절차 간소화

Q. 길잡이 프로그램은 누가 신청할 수 있나요?

생명을 위협하는 질환이나 희귀질환 치료를 위한 의약품, 혁신기술이 적용된 의료제품 등 정부가 지정한 혁신제품에 해당할 경우 신청 가능합니다.

Q. 사전상담 통합창구 신청 방법은 어떻게 되나요?

식약처 누리집의 통합시스템을 통해 온라인으로 신청할 수 있으며, 신청 후 30일 이내에 상담 결과를 받아볼 수 있습니다.

 

Q. 상담 횟수가 늘어나면 어떤 이점이 있나요?

최대 10회까지 상담이 가능해지면서, 개발 단계별로 더 세부적이고 밀착된 피드백을 받을 수 있습니다.

2025년 의약품 허가 제도는 그 어느 해보다 과감한 변화로 업계의 이목을 끌고 있습니다. 사전상담 창구의 통합은 물론 길잡이 프로그램의 신설, 자료 수시검토 제도 도입, GMP 간소화 등 실질적 개선책들이 대거 도입되며 신약개발 기업들에게 더욱 빠르고 안정적인 허가 환경을 제공하게 되었습니다. 이런 제도들은 단순히 규제 완화를 넘어, 실제 제품 상용화까지의 시간과 비용을 절감할 수 있는 강력한 수단이 될 수 있습니다. 제도를 이해하고 활용하는 만큼 시장 선점의 기회를 가질 수 있다는 점에서, 실무자들은 보다 철저한 정보 수집과 제도 적용이 필요합니다.