스스로 RA 역량을 쌓기 위한 작은 노하우(1)

스스로 RA 역량을 쌓기 위한 작은 노하우(1)

기존에 간단히 문의 응답식으로 공유했던 RA라는 직업 소개글이 블로그에서 놀라울 정도로 많은 관심을 받았다. 부끄럽기도 했고, 좀 더 솔직하게 정확한 정보를 공유하는 것이 중요하겠다는 생각이 다시 한번 들었다. 해당 글을 올린 후 다양한 사람들에게 문의를 받았는데, RA라는 포지션으로 취업하는 것이 실제로 얼마나 어려운지 RA는 약사가 아니면 정말 되기 어려운 것인지 등 나도 구직생활을 할 때 고민했던 부분들에 대해 다양한 문의를 받았다. 그중 자주 들었던 질문이 실제 업무를 하는 동안에도 세계적으로 규정이라는 것이 제정/개정되는 상황인데 어떻게 최신 동향을 따라갈 수 있는지에 대해 질문을 많이 받았다.

어떻게 보면 오늘 공유하고자 하는 부분은 실제 규제과학(RA) 업무를 하는 사람들이라면 이미 알고 있는 잘 알려진 정보일 수도 있지만 혹시 RA라는 포지션으로 처음으로 입사한 신입이거나 다른 포지션에서 이직을 한 분들에게 작게나마 도움이 되고자 공유하고자 한다.

1. Introduction

오늘 소개하고자 하는 노하우는 바로 FDA웹사이트(혹은 유튜브)에서 상시 들을 수 있는 FDA SBIA (Small Business and Industry Assistance)에 공유되는 Webinar(온라인 강의/세미나)이다. 우리나라뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들의 규정은 보통 미국의 규정을 많이 따라가는 편이다. 이에 미국 규정을 미리 숙지하고 있으면 앞으로 아시아 국가들(우리나라 포함)이 어떻게 변화하게 될지 미리 예측도 할 수 있는 좋은 예습이 되는 도구라고 볼 수 있겠다.

FDA SBIA 웹사이트

2. FDA SBIA Webinar를 통해 배울 수 있는 것들 

1) 주기적으로 매년 진행되는 Webinar

FDA SBIA Webinar 중 주기적으로 진행되는 강의들은 다양하게 존재하지만 개인적으로 꼭 참여하고 있는 아주 큰 도움이 되는 두 가지 강의는 아래와 같다.

a. REdi(Regulatory Eductaion for industry) Annual Conference

REdi annual conference의 경우 일반 의약품뿐만 아니라 의료기기, 생물의약품과 같은 다양한 분야의 최신 규제 동향을 공유한다. 특히 해당 강의가 제일 의미 있는 이유는 panel discussion이라는 세션이 있는데, 임상시험 혹은  품질 관련하여 문의사항이 있는 경우 해당 세션을 통해 실시간으로 질문하고 다양한 답변을 받을 수 있다. 또한 미국뿐만 아니라 다양한 국가의 사람들이 해당 콘퍼런스에 참여하기 때문에 실제로 FDA와 직접 일하면서 생길 수 있는 어려움에 대해 소소한 것들까지도 자세히 설명해준다. 예를 들어, 미국의 규제기관(FDA)과 소통 시 주의할 점, 공식 회의 진행 시 주의할 점 등 실무를 경험해야지만 얻을 수 있는 중요한 포인트들을 과외하듯 하나하나 설명해준다.

REdi 2022 웹페이지

b. Annual Quality Symposium

품질 관련 교육이라고 보면 되는데 개인적으로 임상시험 의약품 준비 혹은 신약개발 시 미리 알아두어야 할 품질 관련 규정에 대해 자세히 배울 수 있는 정말 너무 유익한 강의였다. 예를 들어 신약에 대한 기준 및 시험방법을 선정하는 방법부터 시작하여 안정성 시험 진행 시 주의해야 할 사항 등 품질에 대해 숙지해야 할 기본적인 내용부터 최신 규제 동향까지 배울 수 있다. 예를 들어 안정성 시험이 면제되는 경우 등에 대한 사항을 자세히 배울 수 있다.

Quality Symposium 2021 웹페이지

2) 단발성으로 필요시 진행되는 Webinar

 정기적으로 진행하는 강의가 아닌 시기에 따라 진행되는 강의들도 있는데 바로 코로나19 시기에 실사 진행 방법 등과 같은 코로나19가 심각하던 그 시기에 어떻게 대처해야 하는지에 대해 가이드를 자세히 강의로 배울 수 있었다. 또한 코로나19 백신 혹은 치료제와 같이 fast track으로 진행이 필요한 의약품을 준비 중일 경우, 필수 요건 및 주요 진행사항에 대한 내용 역시 자세하게 강의를 통해 배울 수 있었다. 코로나19 관련 외에도 최근 발생하고 있는 이슈에 맞게 관련 강의들이 공유되기 때문에 본인이 담당하는 프로젝트 진행 시 최신 규제 개정에 의해 어떻게 변경되고 영향을 받는지 등이 궁금하다면 SBIA에서 관련 강의를 검색해보면 도움이 될 만한 강의들을 찾을 수 있을 것이다.

단발성으로 발생하는 강의 예시

3. FDA SBIA Webinar의 장점

1) 금액

정말 쏠쏠한 부분은 바로 무료라는 것이다. 무료로 최신 규제과학 정보를 얻는다는 것이 정말 꿀 메리트이다. 

2) 증명서

또한 온라인에서 진행될 예정인 세미나에 미리 등록하여 실시간으로 참여하는 경우, 세미나 후 참석을 완료하였다는 증명서/certificate도 받을 수 있는데 추후 이직을 하거나 CV 내 세미나를 작성할 때 쏠쏠한 도움이 된다.

3) 질의응답(Q&A) 시간 활용

등록 시 문의 사항을 남기면 세미나 Q&A 시간 중 답변을 받을 수 있다.

4) 교육 자료 보유

모든 강의 및 슬라이드는 웹사이트를 통해 얻을 수 있다. 듣고 나서 기억이 나지 않는 부분이 있을 경우 언제나 다시 들을 수 있다는 큰 장점이다.

4. FDA SBIA Webinar를 통해 배운 것들 중 기억에 남는 부분

SBIA에 공유되는 강의를 알게 된 것은 첫 직장에서 신입사원으로 근무 시 최신 규제 변경/동향에 대해 팀 내 교육을 진행해야 해서 교육 자료를 찾던 중 생물의약품 개발과정/품질 자료 필수 요건 등 교육 자료를 검색하다 우연히 알게 된 것인데, 그 이후 한 해도 빠짐없이 관련 강의에 참석하고 있다. 교육을 들었던 사항 중 기억에 남는 부분들이 있는데 흥미롭다고 생각되어 예시로 공유하고자 한다. 하나 기억이 남는 부분은 파스처럼 패치형으로 된 의약품이 접착력에 대한 기준이 필수요건이 아니었는데 갑자기 접착력에 대한 기준 및 시험방법이 필요하다고 FDA에서 요구되기 시작한 이유는 한 갱년기 호르몬 치료를 받고 있던 환자가 에스트로겐 패치를 붙이고 잠에 들었는데 아침에 일어나 보니 에스트로겐 패치가 남편의 다리에 붙어있었다고 한다. 이러한 이슈가 발생되어 그 이후 패치에 대한 접착력에 대한 것 역시 기준을 선정하고 시험방법을 구축해야 하는 것으로 규정이 생겼다는 내용이 기억에 남는다. 또 다른 하나는 미국 FDA 실사 진행 시 페니실린, 세파계 항생제는 다른 의약품의 제조시설과 분리해야 하는데 실사 진행자가 한 제약업체의 제조시설을 방문하였는데 제대로 된 분리가 아닌 커튼으로 제조시설을 분리해놓은 것을 발견하고 해당 제품 등록을 금지시켰던 내용의 강의 역시 기억에 남는다. 이밖에도 흥미롭게 배운 사항들이 정말 많지만, 영어가 모국어가 아닌 참여자에게도 이해가 잘 될 수 있도록 자세한 설명으로 공유되기 때문에 해당 FDA SBIA에 공유되는 강의들에 주기적으로 참석하는 것을 RA로써 역량을 개발하는데 도움이 되는 작은 노하우로 공유하고 싶다.