중국정책 다국적 임상시험 및 허가 절차 가속화

중국정책 가속화

서론

12년이 넘는 제약회사 경력에서 가장 힘들었던 업무 중 하나는 바로 중국에서 임상시험을 진행하기 위해 임상시험계획서 승인 신청(CTA, Clinical Trial Application)을 진행하는 것이었다. 유난히 중국 특이적인 규정을 갖고 있기도 하고 공증을 받아야 하는 문서들도 많고 중국 규제 기간에서 검토하는 기간도 너무 길기 때문인데, 최근 발표된 뉴스에 따르면 새로운 정책이 시작되어 중국을 포함하여 다국가 임상을 진행하고 허가를 목표로 하는 제약사에게 간소화된 절차를 제공한다고 한다.
 

주요 규제 변경 사항

지난 2024년 1월 3일 임상시험 심사 기간 단축, 제조 제한 완화, 혁신 의약품(신약, 바이오의약품)의 가격 및 보험 정책이 개선된다는 내용이 발표되었다. 중국을 포함하여 다국가 임상시험을 진행하고 중국 시장에 빠르게 진입하고자 하는 업체에 정말 큰 변화를 가져다주는 내용이었다. 어떤 사항들이 변화되었는지 하나하나 살펴보고자 한다.

1. IND(CTA) 및 NDA/BLA 심사 기간 단축

기존 규정: 기존에 중국에 임상시험계획 승인을 제출하는 경우 약 60-90일 검토 기간이 소요되었으며 이는 미국, 유럽, 한국의 30일 승인기간과 비교할 때 상당히 긴 기간이었음. 이러한 검토 기간은 다국가 임상시험을 진행하는 것에 있어 전체적인 시험 일정에 영향을 미치곤 했음.
새로운 규정: IND 심사 기간이 30일로 단축되었으며 보오나 심사 기간 역시 200일에서 60일로 줄어듬으로써 신약 개발 절차가 상당히 단축되었음.
추가로, 세포 유전자 치료제, 조합 백신 및 방사선 치료제는 우선 심사 대상으로 지정되어 중국 환자들에게 혁신적인 치료법이 더 신속하게 제공될 수 있도록 조치되었음

2. 다국가 임상시험 수행의 유연성 확대

기존 규정: 글로벌 제약사는 중국에서 임상시험 수행 시 글로벌 임상시험과는 별도로 수행해야 하는 요건이 있었음(예: 중국 인구만 포함하는 임상시험 등) 이에 임상시험 신청이 지연되고 비용이 증가하는 문제가 발생함
새로운 규정: 새로운 정책을 통해 다국가 임상시험이 지원되어 글로벌 임상시험과 동시에 중국에서 IND 및 NDA가 가능하게 됨. 
- 다국가 임상시험에서 중국 환자의 신속한 등록 및 임상시험 개시 가능
- 불필요한 중복 시험 요구 사항을 제거하여 비용 및 시간을 단축함
- 글로벌 임상 데이터 중국 승인과정에 활용 인정

3. 지적 재산권 보호 및 시장 독점권 강화

기존규정: 기존 규정에서는 중국의 지적 재산보호가 상대적으로 미흡하였으며 제한적인 데이터 독점권과 초기 제네릭 경쟁으로 인해 글로벌 제약사가 중국 시장에 진입하는 것을 고려하지 않게 되었음
새로운 규정: 최신 정책에서는 특정 의약품에 대한 데이터 독점 기간이 도입되었으며, 특히 희귀 질환 및 소아 의약품의 지적 재산 보호가 강화되어 제약사가 연구개발 투자 비용을 회수할 수 있는 시간이 늘어남

4. 제조 및 시장 진입 유연성 확대

기존 규정: 기존에는 글로벌 제약사가 의약품을 중국 외 국가에서 제조한 후 수입해야만 했으며, 이로 인해 공급망 효율성이 낮아지고 비용이 증가하는 문제가 있었음
새로운 규정: 중국은 non-end to end 및 국경 간 바이오의약품 제조 제한을 완화하고 있음. 이에 글로벌 제약사는 현지 생산시설을 구축하거나 위탁 개발 및 생산 파트너(CDMO)와 협력하여 제조를 수행할 수 있음.
- 현지 제조를 통한 시장 진입 가속화
- 중국 CDMO를 통한 공급망 최적화
- 지적 재산 보호 강화

5. 의약품 가격 책정 및 보험 개혁 확대

기존 규정: 중국의 의약품 가격은 정부 협상에 의해 주로 결정되었음. 제약사는 가격 결정에 의견을 낼 수 없었음. 이 때문에 신약 치료제의 가치가 과소평가되는 경우가 많았음.
새로운 규정: 중국은 제약사가 신약의 약가를 제안할 수 있는 새로운 가격 책정 시스템을 도입하였음. 해당 시스템은 전통적인 평가방식과 차별화되어, 제약사에 더 큰 가격 협상권을 부여함. 중국은 기본 의료보험 체계 외에 상업적 건강보험 옵션을 확대하여 혁신적인 치료제의 접근성을 높이고 있음.

결론: 글로벌 제약사들의 기회 확대

이번 규제 개혁으로 인해 중국은 더욱 매력적이고 효율적인 제약 혁신 시장으로 자리매김하고 있음. 신속한 IND(CTA) 승인, 제조 유연성 확대, 강력한 지적 재산 보호가 이루어짐에 따라, 더 많은 글로벌 제약사가 중국을 개발 전략의 핵심 요소로 고래할 수 있게 되었음.