Clinical Science Manager (Medical Writer)는 어떤 업무를 할까?

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Clinical Science Manager (CSM), Medical Writer 란?

Clinical Science Manager라고도 불리며 medical writer라고도 불린다. 과학적인 전문 지식을 바탕으로 임상시험계획서, 임상시험 결과보고서 등을 작성한다. 제약회사 별로 하는 업무의 범위가 다르고 요구하는 자격요건이 다르기 때문에 지원하기 전 미리 요건 및 업무 범위를 확인하는 것이 중요하다.

1. CSM의 주요 책임 및 업무

전문적인 지식을 바탕으로 임상시험에 관련된 문서를 정확하게 작성하는 CSM은 임상시험을 시작하기 전 임상시험을 계획하는 단계부터 결과 확보까지 과학적인 측면을 보장하여 계획을 만들어가는 역할을 한다. 또한 임상운영 혹은 규제기관에 제출되는 문서들에 대해 과학적인 지식을 바탕으로 검토하며 검토 의견을 유관 부서(RA 혹은 CRO, 임상팀)에 전달한다. 또한 임상시험 데이터 확보 시 과학적으로 검토하고 해당 검토 의견을 유관 부서(임상약리, 임상팀)에 전달한다.

2. CSM의 주요 역량

CSM의 업무 특성상 어떤 성격인 사람과 잘 맞는지 고민해 보았다. 지금까지 업무 했던 제약회사에서 만난 CSM분들의 성격을 바탕으로 개인적인 생각으로 정리해 본 것임을 참고 부탁한다.

1) 자세하게 검토하고 꼼꼼히 기록하는 성격

임상데이터를 해석하고 작성하는 업무를 하기 때문에 작은 데이터 오류도 확인하고 임상시험 데이터의 품질을 유지할 수 있도록 해야 한다.

2) 과학, 의학적 이해 및 습득

아무래도 업무 특성상 과학적, 의학적 지식이 요구되기 때문에 최신 연구나 신약 개발 동향에 대해 숙지하고 이해할 수 있어야 하며 다소 어렵고 복잡할 수 있는 의학용어와 임상시험 디자인을 이해할 수 있는 능력이 필요합니다. 제약회사에서는 새로운 규정 및 새로운 지식이 지속적으로 개발되기 때문에 빠르게 새로운 규정 및 지식을 습득하고 이해하는 능력이 중요하다.

3) 논리적인 분석력

데이터 및 연구결과를 분석하고 해석하는 능력이 필요하다. 명확하고 일관된 방식으로 데이터를 해석하고 신뢰성 있는 자료를 작성할 수 있어야 한다.

4) 명확하고 클리어한 글쓰는 능력

과학적 내용이기에 다른 사람이 이해하기 어려울 수 있는 내용을 이해하기 쉬운 표현으로 정리하고 전달할 수 있는 능력이 필요하다. 특히 규제 기관, 연구자, 또한 대중이 이해할 수 있도록 명확하고 일관된 스타일로 정리하는 능력이 필요하다.

5) 의사소통 및 협업

임상연구자, 규제 당자 등 다양한 유관 부서와 협력하고 데이터를 분석하고 문서를 작성한다. 따라서 좋은 의사소통 능력과 협력할 수 있도록 협력적인 태도가 필수이다. 과학적인 내용을 쉽게 설명하고 유관부서 관점에서 이해하고 이를 고려하는 공감능력도 중요하다.

3. CSM의 자격요건

1) 학력

의학, 약학, 생명 과학 관련 학사 학위 이상 또는 이에 준하는 학력과 경력

2) 경력

계약 연구 기관, 제약/바이오테크 회사, 관련기업 또는 보건 당국에서 임상 개발의 과학적 측면에 대한 경험 (예: 최소 2년)