2025년 신약 허가심사, 어떻게 달라질까?

제약 산업을 뒤흔드는 7가지 핵심 변화

최근 개최된 2025년 의약품 허가·심사 설명회에서는 신약 허가심사 제도의 대대적인 혁신이 발표되며 제약업계의 이목을 끌었습니다. 과거에는 허가 절차가 복잡하고 시간이 오래 걸렸던 반면, 이제는 전담 심사팀 운영, 신속심사 절차 확대, GMP 간소화 등 다양한 개선이 본격 도입됩니다. 이러한 변화는 단순히 심사 속도만을 개선하는 데 그치지 않고, 전문성과 투명성을 동시에 확보하여 신약 개발의 질적 향상을 도모합니다. 실제로 품목별로 구성되는 10~15인의 전담팀은 각 심사 단계마다 밀도 높은 검토와 상담을 제공함으로써, 기업의 예측 가능성과 대응력을 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 이 글에서는 2025년부터 달라지는 신약 허가심사 제도의 변화를 7가지 핵심 항목으로 정리하여 소개드립니다. 빠르게 변화하는 제약환경에서 경쟁력을 확보하려면 반드시 숙지해야 할 내용이니, 끝까지 함께 확인해 보시기 바랍니다.

신약 허가심사

전담 심사팀	품목별 구성으로 전문성과 일관성 확보
신속심사 절차	자료 수시검토와 대면상담 횟수 확대

2025년부터 신약 허가심사 절차는 전면적인 변화가 예고되어 업계의 관심을 모으고 있습니다. 특히 기존에는 단일 담당자가 모든 심사를 진행했으나, 앞으로는 품목별로 10~15명의 전담 심사팀이 구성되어 각 단계마다 세분화된 전문 검토가 이루어집니다. 이러한 방식은 심사 과정의 일관성을 높이고, 심사자의 전문성 확보에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대됩니다. 특히 의·약사 출신의 전문 심사인력이 70%까지 대폭 확대됨으로써, 고난이도 기술이나 첨단제품의 심사 신뢰도가 향상될 전망입니다.

허가 심사 기간 역시 크게 단축됩니다. 기존에는 신약 허가까지 평균 420일이 소요되었지만, 2025년부터는 295일로 대폭 줄어듭니다. 특히 GMP 실사 및 임상시험 관련 현장 점검은 허가 접수 후 90일 이내에 우선 실시되어, 자료 심사와 현장 평가가 동시에 이루어지는 구조로 바뀝니다. 이는 제약기업에게 빠른 제품화 기회를 제공함은 물론, 국내 환자들이 혁신 신약을 조기에 접할 수 있는 기반을 마련하는 효과도 함께 기대됩니다.

Key Points

특히 눈에 띄는 점은 대면상담과 수시검토 절차의 확대입니다. 기존에는 심사 중 최대 3회의 대면상담이 가능했으나, 이제는 최대 10회까지 확대되며, 그 결과는 문서로 제공됩니다. 또한 일부 보완자료만 제출하더라도 즉시 검토가 가능한 ‘수시검토 절차’가 신설되어, 심사 지연 없이 연속적으로 처리할 수 있게 됩니다. 이러한 변화는 기업에게는 행정 부담 완화, 심사 당국에게는 처리 효율성 향상이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있는 전략이라 할 수 있습니다.

전담 심사팀	신속심사 체계	GMP 간소화
품목별 구성, 전문 심사 제공	수시검토 및 대면상담 확대	자료 통합 및 평가 절차 간소화
10~15명 전담팀 배치	295일 내 신속 처리 가능	증명서로 대체, 20일 처리 가능

전담 심사팀 구성은 모든 품목에 적용되나요?

네, 2025년부터 신약 허가 신청 시 모든 품목에 대해 전담 심사팀이 자동 배정됩니다. 단, 일반의약품 등 단순 허가 품목은 제외될 수 있습니다.

수시검토는 기존 보완절차와 어떻게 다른가요?

기존에는 모든 보완자료가 제출된 후 일괄 검토되었지만, 수시검토는 자료 일부만 제출되어도 바로 심사에 착수하는 점이 다릅니다.

 

GMP 간소화는 수입의약품에도 적용되나요?

네, 수입 원료의약품 등록 시 GMP 증명서 제출만으로도 평가를 대체할 수 있어 20일 내 심사 완료가 가능합니다.

2025년부터 시행될 신약 허가심사 제도는 단순한 규정 변화 그 이상입니다. 산업 전반에 큰 변화를 불러올 수 있는 제도적 기반이 마련됨으로써, 제약사는 보다 빠르고 예측 가능한 허가 절차를 누릴 수 있게 되며, 환자들은 혁신 치료제를 조기에 접할 기회를 얻게 됩니다. 전담 심사팀, 수시검토, 대면상담 확대, 그리고 GMP 간소화 등의 개편은 모두 이러한 흐름을 뒷받침하기 위한 핵심 전략입니다. 제약사 관계자라면 반드시 이번 변화에 주목하고, 내부 전략을 사전에 점검하여 새로운 제도에 유연하게 대응하시길 권장드립니다.