2025년 약사법 개정으로 도입된 의약품 자료보호 제도 핵심 정리

신약 개발과 제네릭 허가에 큰 영향, 자료보호의 모든 것

2025년 2월 21일부터 시행된 약사법 개정에 따라, 우리나라에서도 본격적으로 의약품 자료보호 제도가 도입되었습니다. 이 제도는 기존 재심사 제도와 별개로, 신약 및 희귀의약품의 임상시험자료를 일정 기간 독점적으로 보호하여 제약사의 지식재산권을 보다 명확히 보장합니다. 특히, 제네릭 의약품의 시장 진입을 제한함으로써 혁신 의약품 개발에 대한 유인책을 강화한 것이 특징입니다. 이러한 변화는 국내외 제약사뿐만 아니라, 후발 의약품 개발을 준비하는 기업에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되며, 관련 업계 종사자라면 반드시 숙지해야 할 주요 정책 중 하나입니다. 이번 포스팅에서는 제도 도입 배경부터 적용 방식, 보호 범위와 기간 등 주요 내용을 핵심만 쏙쏙 골라 알기 쉽게 정리해드립니다.

자료보호제도

제도 시행일	2025년 2월 21일부터 시행되었습니다
적용 대상	신약, 희귀의약품, 주요 변경 의약품 등

2025년 약사법 개정으로 도입된 의약품 자료보호 제도는 제약산업의 패러다임을 전환시키는 핵심 정책입니다. 이 제도는 기존 재심사 제도와는 별개로 운용되며, 임상시험자료의 독점적 보호를 통해 신약 및 희귀의약품 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 특히, 제약사의 임상시험자료가 제3자에 의해 무단으로 활용되는 것을 막고, 일정 기간 동안 해당 자료를 근거로 새로운 품목허가가 이루어지지 않도록 제한하여 지식재산권을 보호합니다. 결과적으로 이는 신약 개발에 투입되는 시간과 비용을 보호함으로써 보다 건강한 산업 생태계를 조성할 수 있습니다.

보호 대상은 신약, 희귀의약품, 그리고 유효성분이 변경된 제품 등으로 분류되며, 각 제품군마다 보호 기간이 상이합니다. 예를 들어, 희귀의약품은 최대 11년간 보호받을 수 있으며, 이는 소아 적응증이 추가될 경우 1년이 연장됩니다. 일반적인 신약은 6년, 신규 효능·효과가 인정된 의약품은 4년의 보호 기간이 적용됩니다. 이러한 기준은 제약사가 투자한 임상시험의 가치를 더욱 명확하게 보장함으로써, 글로벌 기준의 IP 체계와 부합하는 정책으로 평가되고 있습니다.

Key Points

본 제도는 허가심사 과정에서 자동으로 검토되며, 효능·효과별로 보호 기간이 개별 적용됩니다. 기존 보호기간과 신규 효능 보호기간이 합산되지 않으며, 소급 적용도 되지 않습니다. 또한 생물학적 동등성 시험은 보호 대상에서 제외되며, 실제 허가에 핵심이 되는 임상 3상, PK/PD 등의 임상자료만 해당됩니다. 바이오시밀러 역시 자료보호 대상이 아니며, 후발 의약품 개발 시 허가권자의 동의가 반드시 필요합니다.

자료보호 의약품	보호기간	적용 방식
신약, 희귀의약품, 중요 변경 의약품 등	희귀약 10~11년, 신약 6년, 기타 4년	자동 검토, 효능별 개별 적용, 소급 제외
인체 대상 PK/PD, 임상 3상 등 포함	보호기간 중 동일 임상자료 활용 금지	바이오시밀러·제네릭 허가 시 동의 필요

자료보호 제도는 기존 재심사 제도와 무엇이 다른가요?

재심사 제도는 안전성 위주의 사후관리 체계이며, 자료보호 제도는 허가 당시 제출된 임상자료를 일정 기간 독점적으로 보호해 제네릭 의약품의 진입을 제한합니다.

제도 적용을 받기 위한 별도 신청이 필요한가요?

별도 신청 없이 허가 심사 과정에서 자동으로 검토되어 지정됩니다. 효능·효과별로 보호기간이 다르게 적용되며, 개별적으로 계산됩니다.

 

후발 의약품 개발사는 어떻게 대응해야 하나요?

후발 의약품 개발을 위해서는 허가권자의 동의가 필수입니다. 또한 자체 임상자료를 제출해도 보호 대상이 아닌 점을 유의해야 합니다.

2025년부터 본격 시행되는 의약품 자료보호 제도는 단순한 허가 규제가 아닌, 혁신 신약 개발을 위한 촉진제 역할을 하게 될 것입니다. 제약사의 임상시험자료를 법적으로 보호함으로써, 연구개발에 투입되는 막대한 비용과 시간을 방어할 수 있고, 글로벌 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 특히 희귀의약품이나 소아 적응증과 같이 개발 유인이 낮은 분야에서의 투자 유치를 확대할 수 있다는 점에서, 매우 실효성 있는 제도로 평가받고 있습니다. 후발 제약사들은 이에 따른 대응 전략을 철저히 수립하고, 향후 자료보호 대상 품목의 목록 및 공개 정보를 주기적으로 확인하여 허가 시 불이익이 없도록 대비해야 합니다.