2025년 GIFT+ 신속심사 제도 전면 혁신! 희귀의약품·신약 허가 가속화

심사 효율화부터 협의체 운영까지, 달라진 제도 총정리

제약산업은 날로 치열해지는 글로벌 경쟁 속에서 빠르고 정확한 허가 체계가 무엇보다 중요합니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 2025년, 신속심사 제도인 GIFT+를 전면 개편하며 다각적인 혁신에 나섰습니다. 희귀·난치질환 치료제의 조속한 공급과 혁신 신약의 시장 진입을 촉진하기 위한 이번 개편은 단순한 심사기간 단축을 넘어서, 시스템 고도화와 정보 제공 확대, 현장 중심의 협의체 운영까지 포함되어 국내 제약산업 전반의 경쟁력을 끌어올리고 있습니다. 특히 제약사-심사자 간 소통 강화를 위한 ‘GIFT 키움’과 심사정보 실시간 제공, HOPE 포럼 등은 현장의 불확실성을 해소하고 기업의 R&D 전략 수립에도 큰 도움을 주고 있습니다. 이번 글에서는 2025년 달라진 GIFT+ 신속심사 제도의 핵심 내용을 항목별로 정리해보겠습니다.

신속심사 gift

GIFT+ 핵심 목적	희귀·난치질환 치료제의 빠른 허가와 공급
2025년 주요 변화	신속심사 알리미, 키움 협의체, 보고서 발간 등 확대

GIFT+ 제도는 기존 신속심사 체계를 한 단계 진화시킨 2025년형 혁신 제도입니다. 희귀의약품의 경우 동시 지정이 가능해져, 전체 심사 기간을 법정일의 75% 이내로 단축하는 방식을 지속적으로 유지합니다. 이는 국내 기업들이 보다 빠르게 글로벌 시장에 진입할 수 있는 환경을 조성하며, 특히 치료 옵션이 제한된 환자들에게 신속한 치료 기회를 제공하는데 큰 역할을 하고 있습니다. 심사 프로세스 단축과 함께, 효율적 GIFT 지정 체계를 운영함으로써 신약의 상용화 속도를 높이고 있습니다.

이번 GIFT+ 계획에서 눈에 띄는 부분은 시스템 개선과 정보 제공 확대입니다. 제출 자료 표준화, 시스템 고도화는 물론, ‘신속심사 알리미’를 통한 문자 알림 서비스까지 제공되며 사용자 중심 심사 서비스로 탈바꿈하고 있습니다. 식약처 대표 누리집을 통한 연중 심사 정보 공개와 함께 5년간의 운영 성과를 담은 종합보고서 발간은 투명성과 제도 신뢰도를 한층 높여주고 있습니다. 이러한 흐름은 기업들의 개발 전략 수립에도 긍정적인 영향을 미치고 있습니다.

Key Points

또한, ‘GIFT 키움’을 통한 1:1 개발사-심사자 협의체 운영, ‘HOPE 포럼’ 등 전문가 중심의 상시 소통 창구 확대는 규제 당국과 산업계 간 신뢰 기반을 강화하는 기반이 되고 있습니다. 부처 간 협업 체계 역시 눈여겨볼 부분으로, 심사-평가-협상이 병행되는 통합 프로세스를 통해 신약 약가 평가 기준의 합리적 적용이 가능해졌습니다. 이는 단순한 심사 제도 개선을 넘어, 신약의 접근성과 가치를 인정하는 정책 전환이라 볼 수 있습니다.

GIFT+	신속심사 알리미	GIFT 키움
희귀의약품 동시지정, 심사 단축	문자 알림 서비스로 실시간 심사 진행 상황 안내	개발사-심사자 1:1 현장 협의체
신약 진입 촉진 및 제도 신뢰도 향상	2025년 3월부터 시범 운영	제도 개선 및 현장 의견 수렴 강화

Q. GIFT+ 제도는 기존 신속심사와 어떤 점이 다른가요?

기존 신속심사는 심사기간 단축에 초점이 맞춰져 있었다면, GIFT+는 심사 효율화, 정보 제공, 협의체 운영 등 전방위적인 지원 체계가 포함되어 있는 것이 큰 차이입니다.

Q. ‘신속심사 알리미’는 어떻게 활용되나요?

신속심사 신청 시, 심사 담당자와 예상 처리일 등을 문자(SMS)로 안내받을 수 있는 시스템으로, 실시간 확인이 가능하여 기업의 일정 관리에 유용합니다.

 

Q. GIFT 키움 협의체의 참여 방법은 무엇인가요?

개발사가 신청한 경우 심사자와 1:1 맞춤형 협의가 가능하도록 운영되며, 주요 개발 이슈와 대응 방향에 대해 실무적인 의견을 나눌 수 있습니다.

2025년 GIFT+ 추진 계획은 단순히 절차를 간소화하는 수준이 아닌, 신약 개발 전 과정에서 산업계와 정부 간 협력을 통해 혁신 생태계를 만드는 기반이 되고 있습니다. 신속한 의약품 허가와 더불어 실질적인 개발 지원과 정보 공개를 확대하며, 환자 중심의 의료 환경을 실현하고자 합니다. 특히, 희귀질환 치료제 개발 촉진과 제약사의 개발 리스크 최소화를 위한 GIFT+의 방향성은 앞으로도 계속 발전될 것으로 기대됩니다. 다양한 지원제도와 함께 식약처의 제도적 노력은 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 견인하는 힘이 될 것입니다.