생산QA/QC는 어떤 직업일까?

생산 QA/QC는 어떤 직업일까?

생산 QC

안녕하세요 오늘은 많은 분들이 궁금해하던 생산 QA/QC 직업에 대해 소개하고자 한다. 오늘 포스팅도 역시 자주 들었던 질문들을 바탕으로 생산 QA/QC가 어떤 직업인지 공유하려 한다.

회사에 따라 규모가 작은 경우 QA/QC업무가 같이 이루어지는 부서가 있기에 같은 포스팅에 남기려고 하는데 사실 두 업무는 다른 scope의 직업이다. Quality Assurance (QA), Quality Control (QC)가 어떻게 구분되어 있는지 구직활동 시 자세히 지원 공고를 살펴보도록 하자.

1. 생산 QA/QC는 어떤 업무를 하나요?

QA (Quality Assurance) 품질보증, QC (Quality Control) 품질관리라고 부른다.

품질관리를 담당하는 QC의 경우, 품질 확인을 위한 분석시험들을 담당한다고 생각하면 된다. 예를 들어 원료, 공정, 완제품에 대한 시험 및 출하승인을 담당하게 되고, 안정성 시험과 같은 의약품의 유통기한을 확인하는데 중요한 시험 또한 담당하게 된다. 이 밖에 시험에 필요한 표준품, 시험기기, 계측기 등의 calibration 및 기록을 담당하게 되며 시험법에 대한 validation을 담당한다. 만약 시험에 검체가 필요한 경우, 검체 보관을 관리한다. 이 외에 공정 전체적으로 포함하는 시험에 대한 관리를 어우르며 관리하게 되는데, 이는 제약회사마다 업무 범위가 조금씩 다를 수 있다는 것을 유의하자.

품질 보증을 담당하는 QA의 경우, 시험보다는 문서 및 일정관리를 주로 담당하는 경우가 많다. 공정관리에 필요한 SOP구축 혹은 GMP 관련 기준서 및 관련 문서를 담당하는 역할을 하며, 연간 품질평가 및 inspection/audit 시 main contact 역할도 하게 된다. 사내 GMP 관련 교육을 담당하는 경우도 있다. 완제품에 이슈가 있을 시 제품 회수 및 폐기 처리 담당도 하는 경우가 있으며, 해외 NDA 혹은 IND  진행 시 작성이 필요한 생산팀에서 작성해야 하는 CTD 부분에 대해 전체적으로 일정을 수립하고 작성을 관리하는 팀이기도 하다. 이에 생산 QA의 경우, 중급 이상의 영어실력을 필수요건으로 요구하는 기업이 많기도 하다.

 

2. 생산 QA/QC로써 영어가 필요한가요?

위에서 언급하였듯, QA의 경우 전체적인 생산팀에서 작성해야하는 영문 CTD를 관리해야 하기에 어느 정도 영어 실력이 뒷받침되어야 하는 것이 중요하다. 또한 외부 실사팀이 방문했을 때 영어로 소통해야 하는 부분도 있기에 요즘 추세는 영어실력을 어느 정도 요청하고 있다.

 

3. 생산 QA/QC로써 갖춰야 할 역량은 어떤 것들이 있을 까요?

생산 QA로써 갖추어야 할 역량부터 생각한다면 바로 끊임없이 공부하는 자세이다. 물론 다른 직업도 마찬가지겠지만, 특히 QA의 경우, 변화하는 규정, GMP 관련 변경사항 등에 대해 주기적으로 습득해야 하고 공부해야 하는 포지션이다. 또한 공장 내에 있는 다른 부서들과 가장 많이 소통하고 본사에 있는 개발팀/해외 RA팀과도 다양하게 소통이 필요한 포지션이기에 사회성이 있다면 정말 도움이 많이 되는 직업이다. 일정관리가 중요한 부서이며 대부분 일정을 맞추기 위해 생산 스케줄 및 시험 스케줄을 관리하는 부분도 있기에 부지런하고 일정관리를 뚜렷하게 하는 스타일이라면 QA 업무가 적성에 잘 맞을 것이다.

생산 QC로써 갖추어야 할 역량은 시험법에 대해 정확한 이해를 갖고 있어야 하며 변화되는 규정에 적응하여 융통성 있게 업무를 해결할 줄 알아야 한다. 또한 생산 중 품질관리에 있어 중요한 부분에 대해 타 부서와 조율해야 하는 순간들이 있는데, 보수적이고 확고하고 일관되게 본인의 의견을 정리하고 전달할 수 있는 정확한고 명확한 성격이라면 QC로써 업무에 도움이 될 것이라 생각한다.

 

4. 생산 QA/QC로써 단점 어려운 점은 어떤 것들 있을까요?

두 직업 모두 타 부서와 업무를 다양하게 하게 되고 생산 일정 혹은 NDA/IND 제출 일정에 급박하게 일이 진행되거나 일정에 치이면서 업무를 하게 되는 때가 종종 발생한다. 이에 야근도 많이 하는 직업 중 하나이며, 특히 신약을 준비하는 생산 QA/QC라면 더더욱 맨땅에 헤딩하듯 업무를 진행해야 하는 부분이 있어 업무를 하다가 내가 맞는 방향으로 옳은 방향으로 일을 하고 있는지 현타가 오곤 한다. 그래도 본인 스스로가 본인이 담당하는 제품의 "품질"을 담당하는 중요한 포지션이라는 자부심을 잃지 않고 목표한 것을 위해 열심히 업무 하는 자세가 필요하다.