임상QA란 어떤 직업일까?

임상 QA란 어떤 직업일까?

이제 막 생명과학 혹은 약학 혹은 이과 계열에서 졸업을 앞두고 있는 친구들이 

직업을 어떤 직업을 택할 것인가에 대해 많이 고민하게 될 것 같다.

제약회사에 취직하고 싶어 하는 친구들을 위해

다양한 직군을 소개해주고 싶은 마음에 해당 카테고리를 만들었는데,

RA와 CRA 다음으로 임상 QA라는 포지션에 대해 공유하고 싶다.

개인적으로 임상시험을 진행하는 데 있어서 가장 중요한 포지션 중 하나라고 생각한다.

이에 QA에 관련해서 가장 흔하게 문의를 받는 질문들에 대해 간략하게 정리해보았다.

 

1. QA라는 직업이 주소가 본사인 제약사도 있고, 공장 혹은 연구소인 곳도 있던데 

장소에 따라 하는 업무가 다른 것인가요?

신입사원으로 제약회사에 취업했을 때 나도 정말 이해하기 어려웠던 부분 중 하나가

바로 QA 포지션이었는데 그 이유는 공장에도 있고 연구소에도 있고 본사에도 QA가 있기 때문이다.

오늘 소개하려고 한 QA 포지션은 대부분의 제약회사-본사에 근무하는 임상 QA에 대한 내용이다.

 

2. 임상QA가 하는 일을 간략하게 표현한다면?

QA Quality Assuarance라고 부르는 이 포지션은 간단히 표현하자면, 

임상시험에 있어서 모든 사항이 기준과 관계 법령에 대해 준수하였는지 여부를 확인하는 것이다.

임상시험에 직접적으로 참여하지 않는 조직에서 수행하는 것이다.

 

3. 임상QA의 주요 업무는 어떤 것들이 있을까요?

임상 QA는 임상시험의 계획 및 진행 그리고 완료 시 필요한 내부적인 기준을 만들기 위해

SOP (Standard Operating Procedure) 에 대해 관리하는 것을 시작으로 

임상시험을 진행하는 데 필요한 벤더 및 임상시험기관에 대한 점검을 담당하고

그 외 국내외 GCP audit을 담당하고 사내 GCP training을 관리한다.

 

 

4. 임상 QA의 주요 역량은 어떤 것들이 있을까요?

임상 QA라는 직업은 어떻게 보면 제약회사 내 제일 깐깐한 부서라고 볼 수 있을 만큼

기준 및 법령에 대해 구체적으로 이해하고 정확하게 점검하여 

임상시험에 quality issue, violation이 일어나지 않도록 하며, 일어났다면 다시 재발하지 않도록

가이드하고 주의깊게 모니터 하는 업무가 많다.

이에 구두 및 서면 커뮤니케이션을 통해 효과적으로 유관부서 및 규제당국과 의사소통할 수 있는 능력이 필요하며

스스로 독립적으로 일할 수 있는 능력이 필수며 세부적이고 체계적인 면이 필요하다.

audit진행 시 CAPA를 정확하게 인지하고 준비할 수 있는 능력이 필요하다.

또한 일관성있는 기준을 구축 후 지속적으로 준수할 수 있도록 임상 시험 중 랜덤으로 audit을 진행하는 경우도 있는데,

이때 기준 및 법령에 대해 상시 기억할 수 있는 기억력이 된다면 큰 도움이 되는 역량일 것이다.

법령에 대해 공부하는 것에 대해 게을리하지 않고, 유관부서들에 정확한 정보를 전달하는 것이 중요한 포지션이다.

 

 

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5. 임상QA는 사내 이동 혹은 다른 직군으로 이직한다면 가능한 직군은 어떤 것들이 있을까요?

임상 QA는 아무래도 전체적인 임상의 quality를 보는 직업이어서 그런지, 

제약회사에서 경험을 바탕으로 공유하자면 다양한 분들이 QA팀으로 부서이동/이직을 해서 오셨고,

아니면 QA팀에서 다양한 부서로 또 부서이동을 하신 분들도 자주 뵈었다.

 

임상 QA에서 임상시험 operating team- CRA team으로 이동하시는 분들도 많고 또 PV pharmacovigilance 부서로 가시는 분들도

자주 뵐 수 있었다. 이는 아무래도 QA가 임상시험의 quality를 관리하는 부서이다 보니, 임상 관련된 부서로 이동 시 

새로운 업무를 이해하는 데 큰 어려움이 없기 때문이라는 생각이 든다.

 

6. 마지막으로 임상 QA로써 장점 및 단점은 어떤 것들이 있을까요?

임상 QA로써 좋은 점은 바로 다양한 사람들과 소통할 기회를 가질 수 있다는 것이다.

예를 들어 inspection 진행 시 다른 국가 정부기관의 담당자와 소통할 수 있는 기회도 갖게 되며

사내 audit 진행 시 다양한 유관부서 분들(대부분 임상팀)과 소통할 수 있는 기회를 갖게 된다.

SOP를 관리함으로써 제약회사에서 필요한 기준을 관리하는 부서로 

다른 유관부서들에게 해당 기준에 대해 제시하고 가르칠 수 있는 뭔가 좀 더 상위 레벨에 위치한

업무인 것 같은 느낌이 들기도 하는 것이 장점이라면 장점일 수도 있을 것 같다.

 

해당 업무의 단점이 있다면 바로 audit 및 inspection일정이 겹치기라도 한다면 

워크 앤 라이프 밸런스를 찾는 것은 거의 불가능하다.

또한 유관부서들과 갈등이 일어나기 가장 쉬운 팀이다.

기준을 성립시키고 준수하도록 유관부서를 관리하는 팀이기에 

만약 기준에 어긋나는 상황이 발생 시 QA는 엄격하고 차가운 역할을 하기도 해야 하기 때문이다.

 

이 외 다양한 내용들을 공유하면 좋겠지만 오늘은 간단하게 여기까지 소개하고자 한다.

만약 본인이 아주 꼼꼼하고 기준/규정에 대해 공부하고 교육하는 것에 어려움이 없을 것 같다면

임상 QA 직업을 추천하고 싶다.