CRA란 어떤 직업일까?

CRA란 어떤 직업일까?

임상시험

요즘 구직 관련 사이트/카페에 가보면 CRA에 대한 질문을 꽤 자주 찾아볼 수 있다. 그 이유는 아무래도 신약개발에 대해 우리나라가 지속적으로 적극적으로 도전하고 성공을 이루고 있기 때문이라고 생각하는데. 사실 CRA라는 직업에 대해 같은 필드에 있지 않고서야 어떤 일을 하는지 장점과 단점이 뭔지 자세히 알기 어렵다.

 

구직사이트에 공통적으로 올라오는 질문에 대해 내가 경험해본 것들을 바탕으로  제약회사에 CRA로 취직하고 싶어 하는 분들에게 도움이 되고자 소소하게 공유해보고자 한다.

임상시험 모습

1) CRA (Clinical Research Associate)란?

임상시험의 진행과 수행을 관리하는 사람이다.  한글로는 임상시험 모니터요원으로 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자(Sponsor)가 지정한 자이다. CRA가 하는 업무는 주로 임상시험 모니터링을 포함하여 임상시험의 계획부터 결과보고까지의 과정까지

다양한 임상 관리 업무가 포함되어있다.

- 이 때 만약 해외에서 진행되는 임상을 담당하는 국내사 CRA라면

임상을 진행하는 국가에 CRO (Contract Research Orgnization)이라는 곳을 선정하여 대신 모니터링을 진행해줄 수 있도록 하며 그들과 daily basis로 소통하며 임상시험에 대해 관리한다.

 

2) CRA로 취직하기 위해 전공이 중요한가요? 보통 어떤 전공을 한 분들이 계신가요?

보통 생명과학 또는 의학/약학 전공을 한 사람들이 많으며 특히 약학, 동물 의학, 간호학을 전공한 사람들이 많다. 임상시험 모니터요원으로서 임상시험 진행 시 의약학적인 용어들에 많이 노출되기 때문에,  아무래도 관련 전공을 한 사람들이면 업무를 진행하는 데 이해하는 속도가 빠를 것으로 예상된다.

- 하지만 임상에 전혀 관련이 없는 학과를 졸업한 동료도 종종 만난 적이 있다

 

3) CRA로 근무하기 위해 학사 학위는 부족한가요?

CRA 근무를 하기 위해 학사 학위는 부족하지 않다. 나 또한 학사 학위까지만 완료하였으며, 여러 제약회사에서 근무하는 동안 CRA 담당자들 중 오히려 석사학위를 갖고 있는 분들을 자주 만나지는 못했기에 개인적인 의견으로는 학사 학위는 절대 부족하지 않다고 생각한다.

 

4) 공장/연구소 연구직에서 CRA로 전환하는 것은 어려운 일일까요?

같이 임상팀에서 근무한 사람들 중 연구소에서 계시다가 임상팀으로 오신 분들이 몇 분 계셨던 것으로 봤을 때 사내 이동이 어려운 직업은 아닌 것으로 개인적으로 생각한다.

 

5) 영어가 얼마나 필요한가요? 영어 점수는 몇 점 정도여야 할까요?

요즘 국내 제약사 역시 해외 콘퍼런스에 자주 주기적으로 참가하게 되고, 또 해외 전문가로부터 컨설팅을 받거나 due diligence를 하게 되는 등 국내에서 임상을 담당한다고 해도 영어를 쓸 기회가 꼭 생기기 마련이기에 영어가 중요하지 않은 직업은 아니라고 생각된다. 영어 점수가 높다고 해서 영어를 잘하는 것은 아니지만, 내가 속했던 임상팀의 영어 점수는 모두 OPIC AL레벨이었다. 임상시험계획서(Protocol) 작성을 위해 외국 논문을 자주 읽어야 하거나, 콘퍼런스에 제출할 포스터 및 abstract 제작을 영어로 하는 등, CRA의 주요 업무인 임상시험 모니터링 외 주기적으로 발생하는 이벤트로 영어를 써야 할 기회가 자주 발생한다. 이에 개인적인 경험을 바탕으로 공유하자면 영어는 꼭 필요한 부분 중 하나라고 생각된다

*다만 CRO에 속해 있는 CRA의 경우 global CRO가 아닌 이상, 영어 필요성이 조금 낮을 수도 있다.

실험

6) 논문을 많이 읽는다고 하던데 논문을 읽는 것이 중요한가요?

논문을 정말 정말 많이 읽는데 가장 어려움을 느꼈던 부분 중 하나이다. 만약 석사 학위를 가진 분이 CRA로 근무한다면 논문을 찾고 읽으면서 이해하는데 많은 어려움이 있지는 않을 것으로 예상되지만.. 나 같은 경우 논문에 대해 이해하고 과학적인 연구 부분을 제대로 이해하는 것이 특히 생물화학 쪽 메커니즘에 대한 논문 이기라도 하면 정확하고 디테일하게 이해하는 것이 어려워 논문 하나를 읽어도 그에 관련된 기초 지식부터 찾아보고 공부를 해야 논문 하나를 이해할 수 있었기에 많이 신입 때 더욱 많이 헤매고 가장 어려운 부분 중 하나였다고 생각한다.

 

7) CRA가 보통 하는 업무는 무엇인가요?

GCP(Good Clinical Practice) guideline에 기재되어있는 기본적인 업무를 공유하자면 아래와 같다.

Study start-up  (임상시험 준비 단계)	Protocol(임상시험계획서) 및 CRF(Case Report form) 개발 및 검토 ICF(Informed Consent Form) 동의서 개발 및 검토 IB(Investigator Brochure) 시험자 자료집 개발 및 검토 Central lab 및 logistics 등 주요 vendor 선정 IND(Investigational new drug) dossier 준비 IRB/EC 제출 문서 준비 임상시험용 의약품 준비 임상시험 연구 계약서 준비 및 검토(지급조건 검토) *필요 시 CRO 선정 및 계약 진행, KOL(Key Opinion Leader) 미팅 진행
Clinical study (임상시험)	임상시험 개시 모임 진행 모니터링 방문 진행 임상시험 데이터 유지 및 관리 데이터 verification  진행(계획서 준수 여부 확인) 이상반응 모니터링 및 보고
Study Close (임상시험 종료 단계)	종료방문 진행 임상시험 종료 처리 진행(임상시험용 의약품 수량 및 반납 등)
After clinical study completion (임상시험 후)	완결된 CRF 수거 CSR (Clinical Study Report)작성 및 검토 TMF (Trial Master File) 보관

8) CRA는 보통 어떤 사람들과 같이 업무 하나요?

CRA는 Sponsor (의뢰사)를 대신하여 임상시험기간 동안 피험자의 안전과 권리가 보호되고 과학적인 자료가 생성될 수 있도록 관리하는 일을 담당하기에, 내부 관련부서 [개발 담당(RA) 부서, 생산, 연구 부서 등], MFDS, 병원 담당자, 약사 그리고 IRB/EC 등 다양한 사람들과 업무 하게 된다.

 

9) CRA로써 힘든 일은 무엇인가요?

모니터링이 외근이어서 외근 스케줄이 많은 경우 데이터 확인하는 것들의 양이 많아지고 모니터링 리포트 작성하는 것의 업무량이 증가하면서 워라벨이 없는 것이 가장 어려운 것 같다. 특히 해외 임상을 진행하는 경우, 시차가 있기 때문에 협업하는 CRO와의 회의가 밤 10시 이후 진행되는 등 워라벨을 갖는 것이 정말 어려운 점이 CRA로써 가장 힘든 일이었다.

 

10) CRA는 대부분 여성분들만 근무하는 직업일까요?

흔히 제약협회 CRA 교육에 참석해보면 50명 중 한 명만 남자거나 할 정도로 남자 수가 지극히 낮은 것을 확인할 수 있다.

이는 간호학과 출신 분들이 정말 많기 때문인데 꼭 여성들만 근무하는 직업이라고 할 수는 없다.