RA란 어떤 직업일까?

RA란 어떤 직업일까?

제약회사 한미약품

지난번 포스팅에서는 많은 지인들이 궁금해했던 CRA에 대해 알아보았다. 오늘은 내가 처음 구직생활을 할 때 너무 들어가고 싶었던 RA팀에 대해 구직 사이트에 많이 올라왔던 질문들을 바탕으로 답변을 정리하여 공유해보고자 한다.

 

1. RA(Regulatory Affairs) 업무를 하려면 어느 팀으로 지원해야 하나요?

RA팀은 회사 별로 팀명, 구성, 하는 업무가 조금씩은 다를 수 있다. 회사에 따라 RA팀, RS팀, 개발팀, 등록팀, 허가팀, 신약팀 등 다양한 이름으로 불리고 있다. 예를 들어 국내 등록/허가를 담당하는 팀과 해외 등록/허가 담당하는 팀이 구분되어 국내는 개발팀 해외는 해외 RA팀으로 구분이 되어있을 수도 있고, 임상부터 허가 신청까지 진행하는 등록팀, 허가 이후 관리만 담당하는 허가팀으로 구분하는 기업도 있고 신약 등록 및 허가까지만 담당하는 RA팀, 제네릭 및 바이오시밀러를 등록 및 허가를 관리하는 개발팀으로 구분하는 기업도 있다. 이렇게 다양하게 팀이 구성되는 만큼 RA로써 주어진 업무가 근무하는 곳마다 조금씩은 다를 수 있다는 것을 강조하고 싶다.

 

2. RA 업무는 어떤 것이 있을 까요?

공통적으로 기본적으로 RA(Regulatory Affairs) 팀이 하는 업무는 규제에 관련된 업무를 처리하는 곳이라고 생각하면 된다. 본인의 회사에서 개발하는 약을 한국 또는 해외 규제당국(규제기관) (ex) 식약처-MFDS에 등록하는 것이다. 이번에 코로나19 관련하여 백신이 개발되고 규제기관에서 신속히 검토하고 허가를 내어 전 세계로 보급되는 것을 보았을 것이다.

RA는 이런 신약/제네릭 같은 개발 중인 약을 규제기관에서 검토할 수 있는 자료를 구성하고  규제기관에서 검토 중 질의사항이 있을 때 직접 회사를 대표하여 대응하며 허가를 받을 수 있도록 서포트하는 업무를 하게 되고,  허가 이후에도 허가 후 관리 또한 RA가 담당하게 된다.

간단히 연구소에서 물질 개발 후 임상팀에서 임상시험을 진행하여 안전하고 유효하다고 판단되는 의약품을 규제기관에 등록하여 해당 의약품을 판매할 수 있도록 등록하는 업무라고 보면 된다.

 

3. RA로써 필요한 역량이 어떤 것들이 있을까요?

규제기관에 회사를 대표하여 질의사항을 대응하고 검토 문서를 구성하는 업무를 하다 보니 RA는 내부 유관부서와 규제기관 등 다양한 협업 파티와 업무를 진행해야 한다. 전체적인 의약품 개발 과정에 대해 또 제조과정, 기준 및 시험방법, 임상시험 등  다양한 문서를 검토하고 이해할 줄 알아야 하며 규제기관에서 어떤 질의사항이 와도 적절히 이해하고 대응할 수 있을 만큼 융통성이 있고 민첩하고 센스가 있어야 하는 업무이기도 하다.

또한 국가별로 변화하는 규정에 대해 꾸준히 공부하는 것이 필요하여 만약 영어로 된 문서를  끊임없이 읽고 공부하는 것에 어려움이 있다면 해외 RA로써 지원은 어려울 수도 있다.

 - 국내 RA 역시 새로운 규정이 있을 때마다 관련 세미나 같은 곳에 자주 참여해야 하는 데

RA는 꾸준히 공부하고 새로운 규정에 적응하고 빠르게 판단하여 유관부서에 해당 변경사항에 대해 공유할 수 있는 커뮤니케이션 능력과 문서 정리 능력이 중요한 것 같다.

 

4. RA는 약사만 지원 가능한가요?

RA팀, 특히 국내 식약처와 근무하는 RA의 경우 약사들이 많은데, 그 이유는 아무래도 약에 대한 이해도가 높기 때문이라고 생각한다.

다만, 본인이 영어 및 제2외국어 능력이 뛰어나다면 약사가 아니어도 해외 RA로 근무가 가능한 경우가 많다. 나 역시 약사가 아니지만 해외 RA로 근무했었기 때문에 꼭 약사 자격증이 없어도, 생명과학, 생물 또는 화학 전공이며 그 외 언어 능력만 뛰어나다면 가능할 것으로 예상된다.  또한, 연구소나 공장 QA분들도 많이 부서이동을 해서 오시기도 하는데 이는 CTD (Common Technical Document) 작성을 한 경험이 있다면 부서 이동을 하는데 큰 도움이 되는 것 같다.

글로벌 제약사 노바티스

5. RA로써 취업하기 위해 도움이 될 수 있는 것이 있다면 추천해주실 수 있나요?

국내 식약처에서 진행하고 있는 규제과학 전문가 과정이라는 것이 있다. 실제 제약사에서 업무를 하고 있는 분들도 다양하게 참여해서 해당 과정을 수료하지만 실제로 약대를 다니고 있는 분들도 많이 참여하고 있는 것으로 알고 있다. 해당 과정을 수료하면 기본적인 RA가 알고 있어야 할 내용들을 빠르게 훑을 수 있을 것이라 생각한다.

 

6. RA로써 근무 시 장점은 뭐고 단점은 뭐가 있을까요?

RA로 근무하면서 장점은 의약품 개발과정에 대해 전체적으로 공부하고 이해할 수 있는 유일한 직업이라고 생각한다. 유관부서들이 열심히 연구하여 만들어진 의약품을 마켓에 소개하기 위해 등록하고 허가를 받는 업무이기에 동료들의 긴 시간의 노력을 성공으로 이끄는 릴레이 경주에서 마지막 주자 같은 그런 기분이고 허가를 받았을 때  그 기쁨은, 성취감은 말할 수 없이 너무 좋다.

단점이라면 반복되는 문서 검토와 유관부서와 규제기관과의 소통이 지칠 수도 있다는 것이다. RA 업무 중 어려운 점 중 하나는 바로 "설득"인데, 예를 들어 새로운 규정에 따라 우리가 개발하는 의약품의 시험법을 바꿔야 할 때 연구소에서 불가능하다고 무조건 안된다고 하여 시험법을 바꿀 수 있도록 설득하거나 우리가 제출한 자료들이 완벽하진 않지만 충분한 자료들인데도 불구하고 규제기관에서 더 자세한 깊이 있는 자료를 요구할 때 해당 자료는 아니지만 준비할 수 있는 대안을 제시하여 설득해야 하거나.. 이 "설득"의 업무가 사람들에게 치이고 버거움이 느껴질 때가 있다. 규정에 딱 맞게 진행할 수 있도록 고지식하고 정직한 부분도 필요하지만 규제기관에서 요청하는 사항들에 대해 대응이 불가능할 경우 대안을 제시할 수 있도록 융통성 있고 창의적인 생각을 하는 것도 필요하다.

 

신약 개발에 관심이 많고 업무에 성취감을 갖는 것이 중요한 사람이라면 RA를 적극 추천하고 싶다